O Instituto Butantan finalizou nesta segunda-feira (16/12) o pedido de registro à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para sua vacina contra a dengue, a Butantan-DV. A instituição entregou a última remessa de documentos necessários, concluindo o envio de três pacotes de informações sobre o imunizante. Caso aprovada, a Butantan-DV será a primeira vacina do mundo em dose única contra a dengue.
O processo de submissão contínua permitiu que os dados fossem enviados à Anvisa conforme eram gerados, agilizando as etapas de avaliação e, potencialmente, acelerando a aprovação. A Butantan-DV é uma vacina tetravalente de dose única desenvolvida para combater os quatro sorotipos do vírus da dengue.
Leiatambém
Os ensaios clínicos da vacina foram concluídos em junho deste ano, após o último participante completar cinco anos de acompanhamento. Recentemente, os dados de segurança e eficácia do imunizante foram publicados no New England Journal of Medicine, indicando uma eficácia geral de 79,6% na prevenção de casos sintomáticos de dengue. Resultados da fase 3, divulgados na revista The Lancet Infectious Diseases, apontaram ainda uma proteção de 89% contra formas graves da doença e casos com sinais de alarme, além de eficácia e segurança comprovadas por até cinco anos.
“É um dos maiores avanços da saúde e da ciência na história do país e uma enorme conquista em nível internacional. Que o Instituto Butantan possa contribuir com a primeira vacina do mundo em dose única contra a dengue mostra que vale a pena investir na pesquisa feita no Brasil e no desenvolvimento interno de imunobiológicos. Vamos aguardar e respeitar todos os procedimentos da Anvisa, um órgão de altíssima competência. Mas estamos confiantes nos resultados que virão”, afirma Esper Kallás, diretor do Instituto Butantan.
Dados do Painel de Monitoramento das Arboviroses indicam que o país contabiliza mais de 6,5 milhões de casos prováveis da doença ao longo de 2024.
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*Estagiária sob supervisão de Andreia Castro
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