O Superior Tribunal de Justiça (STJ) deve julgar nesta terça-feira, 16, o pedido de extensão da patente da semaglutida, princípio ativo do Ozempic, Wegovy e Rybelsus, apresentado pela Novo Nordisk.
A patente está prevista para expirar em março de 2026, mas a farmacêutica pede que a exclusividade se mantenha por mais tempo devido ao período de 12 anos para aprovação do medicamento no Brasil.
A semaglutida é um tratamento para diabetes tipo 2 e obesidade que melhora o controle do açúcar no sangue e reduz o esvaziamento do estômago, prolongando a saciedade. O remédio é considerado por médicos como “revolucionário” — especialmente para obesidade, que até então não contava com bons tratamentos — por ser bastante efetivo e ter um bom perfil de segurança.
A decisão da Justiça pode ter impacto relevante para a saúde de milhares de brasileiros — são mais de 40 milhões com obesidade —, já que a queda da patente costuma aumentar a oferta no mercado e reduzir o preço dos medicamentos. Já há, inclusive, versões concorrentes em análise pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
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Entenda o caso
A patente é um instrumento de proteção intelectual para impedir que terceiros fabriquem e vendam a invenção, possibilitando que as empresas recuperem os investimentos feitos na pesquisa e desenvolvimento dos produtos. O objetivo é incentivar a inovação e o progresso tecnológico.
No caso do Ozempic, a Novo Nordisk apresentou o pedido de patente ao Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) em 2006, obtendo o registro em 2019. Como a lei reserva 20 anos de exclusividade de venda para as empresas que patentearam a tecnologia a partir da data em que o pedido foi feito, a patente da caneta expira em 2026.
A semaglutida, princípio ativo do Ozempic, é usada no tratamento da obesidade e do diabetes tipo 2. Foto: Fernanda/Adobe Stock
A patente não é um requisito sanitário e não faz parte da avaliação do registro na Anvisa, ou seja, não é preciso ter a patente para começar a vender o medicamento.
“O registro da Anvisa analisa apenas os aspectos técnicos de segurança, qualidade e eficácia do medicamento. A entrada de um medicamento no mercado para produtos sob patente pode depender de acordos comerciais entre as empresas, sendo que estes acordos de exploração ou pagamento de royalties estão fora da competência da Anvisa”, explica a agência.
No entanto, a Novo Nordisk alega ter perdido 12 anos de exclusividade para explorar a venda da semaglutida devido à demora para aprovação do INPI. Para a farmacêutica, a extensão da patente é uma recomposição do tempo perdido.
“O atraso do INPI levou à concessão apenas em 04.05.2019, ou seja, cerca de 10 anos após o exame ter sido requerido. A Novo Nordisk busca uma compensação de pelo menos 3 anos e 8 meses. Esse tempo corresponde à demora do INPI para praticar o primeiro ato preparatório para exame (primeira etapa para a aprovação da patente)“, diz a farmacêutica.
Documentos obtidos pelo Estadão, porém, mostram que a empresa alegou à Justiça ter direito à adição de pelo menos 12 anos ao atual prazo de vigência da patente do Rybelsus (semaglutida oral) e pelo menos 7 anos na patente do Ozempic (semaglutida injetável).
Qual o impacto do julgamento?
Se o pedido da Novo Nordisk for aceito, serão mais alguns anos sem que outras farmacêuticas possam vender genéricos e similares. Já se a Justiça determinar que a empresa não tem direito à recomposição do período de análise do INPI, concorrentes entrarão no mercado, aumentando a oferta ao tratamento.
A médica endocrinologista Maria Edna de Melo, coordenadora da Comissão de Advocacy da Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e Síndrome Metabólica (Abeso), diz que a possibilidade de queda da patente gera esperança de melhorar o acesso da população a um medicamento caro — o preço máximo permitido pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) para o Ozempic varia de R$ 1.065,75 a R$ 1.384,09.
“Não que vá ser uma medicação de acesso para a população total que precisa, mas a gente aumenta o percentual de pessoas que vão conseguir acessar, principalmente no setor privado”, diz a médica, que também integra a Comissão de Relações Institucionais e Politicas Públicas da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM).
A incorporação no Sistema Único de Saúde (SUS) também depende da queda da patente. Em agosto, considerando o fim da exclusividade, o Ministério da Saúde solicitou à Anvisa prioridade no registro de medicamentos com semaglutida e liraglutida.
“Com a entrada de novos medicamentos genéricos no mercado e aumento da concorrência, os preços devem cair de forma significativa — em média, estudos apontam que os genéricos induzem queda de 30% nos preços. Esse é um fator determinante para a análise de sua possível incorporação ao SUS”, afirma a pasta.
A perspectiva de incorporação do remédio “é extremamente relevante para os pacientes do SUS porque no SUS não tem nada (de tratamento para obesidade)”, avalia Maria Edna. Ela acredita que o mais provável é que a incorporação aconteça por meio do acordo entre a farmacêutica brasileira EMS e a Fiocruz para a produção nacional de semaglutida.
Qual o embate jurídico?
O Brasil já teve uma lei que garantia o mínimo de 10 anos de vigência após a concessão da patente pelo INPI. Em 2021, porém, o Supremo Tribunal Federal (STF) declarou como inconstitucional a extensão automática do prazo por entender que isso violava a função social da patente e afetava a concorrência, a saúde pública e a segurança jurídica.
Após a decisão do STF, algumas empresas passaram a recorrer ao Judiciário para discutir, caso a caso, formas de compensação por atrasos do INPI que consideram excessivos e injustificados.
Na visão do advogado Guilherme Takeishi, presidente do Instituto Brasileiro de Estudos sobre Concorrência e Propriedade Intelectual (IBConPI), a ação judicial da Novo Nordisk é uma tentativa de restabelecer a lei declarada como inconstitucional pelo STF.
Ele argumenta que a tese de que a empresa teria prejuízo pelo atraso não se sustenta, pois os 20 anos de exclusividade foram concedidos e, durante esse período, nenhuma outra empresa pôde explorar esse mercado. “Ainda que o INPI tenha demorado para conceder a patente, ninguém explorou (a venda do medicamento) durante esses 20 anos“, afirma.
O especialista reforça que a empresa não precisa da patente para vender o medicamento e explica que, caso alguma outra farmacêutica produzisse um remédio similar antes do término da análise no INPI, a Novo Nordisk poderia tirar o produto do mercado após a concessão da patente e teria direito retroativo à indenização. “Nenhuma indústria séria, nacional ou internacional, começa a fabricar medicamento (de um concorrente) na pendência do pedido de patente“, diz.
Ele pontua também que a Novo Nordisk fez o pedido de registro sanitário do Ozempic na Anvisa mais de uma década após a solicitação da patente e que a empresa não utilizou mecanismos disponíveis no INPI, como o requerimento de exame prioritário, para agilizar a análise.
A decisão de produzir ou comercializar um medicamento sem a patente é uma questão estratégica e comercial de cada empresa, afirma. “(A Novo Nordisk) se beneficiava disso. Enquanto há um pedido de patente em curso no INPI, acaba afastando a concorrência devido à incerteza”, opina.
O advogado afirma que mais de 30 das 68 ações judiciais de empresas que buscam a extensão da patente já foram analisadas e quase todas foram recusadas.
Por outro lado, a Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) argumenta que não se trata de ampliar o prazo legal de 20 anos previsto na lei e propõe a recomposição do período de exclusividade quando há atraso injustificado na análise e concessão da patente pelo INPI, “garantindo ao titular o direito de usufruir o prazo que já existe em lei”.
A extensão da patente é uma prática reconhecida internacionalmente e já adotada em países como Estados Unidos, China, Coreia do Sul, Chile, México e República Dominicana, diz a associação.
Já no Brasil, “os atrasos seguem acima das melhores práticas: em biofármacos e biotecnologia, o INPI leva em média 3,9 anos para iniciar o exame e mais 7 meses para a primeira decisão, somando 4,6 anos antes de eventuais recursos; entre 2020 e 2024, estudos setoriais indicam tempo médio de exame de 9,5 anos para patentes biofarmacêuticas. Sem um mecanismo claro de recomposição, há perda efetiva do período de proteção, redução da atratividade para investimentos e comprometimento do retorno de projetos de alto risco tecnológico”, afirma.
“Proteger a inovação não significa impedir acesso; pelo contrário, é justamente a inovação que viabiliza o desenvolvimento de novos tratamentos e terapias e, no tempo certo, a entrada de genéricos e biossimilares. As patentes garantem previsibilidade e segurança jurídica para investir em pesquisa e desenvolvimento”, argumenta.
A Abrafarma diz reconhecer os esforços do INPI para reduzir a lista de pedidos de patentes e a meta de concluir análises em 2 a 3 anos. Ainda assim, “enquanto houver atrasos relevantes, é fundamental prever em lei o um instrumento excepcional aplicável apenas quando o atraso decorre de responsabilidade exclusiva da administração pública”, defende a Interfarma. Isso não alteraria o prazo legal de 20 anos, mas corrigiria distorções e fortaleceria a competitividade do Brasil na atração e no desenvolvimento de tecnologias avançadas, com mais previsibilidade regulatória, segurança jurídica e estímulo à inovação, na diz a associação.
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