FATONEWS : Butantan pede à Anvisa registro de vacina de dose única da dengue

O Instituto Butantan finalizou nesta segunda-feira (16/12) o pedido de registro à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para sua vacina contra a dengue, a Butantan-DV. A instituição entregou a última remessa de documentos necessários, concluindo o envio de três pacotes de informações sobre o imunizante. Caso aprovada, a Butantan-DV será a primeira vacina do mundo em dose única contra a dengue.

O processo de submissão contínua permitiu que os dados fossem enviados à Anvisa conforme eram gerados, agilizando as etapas de avaliação e, potencialmente, acelerando a aprovação. A Butantan-DV é uma vacina tetravalente de dose única desenvolvida para combater os quatro sorotipos do vírus da dengue.

Os ensaios clínicos da vacina foram concluídos em junho deste ano, após o último participante completar cinco anos de acompanhamento. Recentemente, os dados de segurança e eficácia do imunizante foram publicados no New England Journal of Medicine, indicando uma eficácia geral de 79,6% na prevenção de casos sintomáticos de dengue. Resultados da fase 3, divulgados na revista The Lancet Infectious Diseases, apontaram ainda uma proteção de 89% contra formas graves da doença e casos com sinais de alarme, além de eficácia e segurança comprovadas por até cinco anos.

“É um dos maiores avanços da saúde e da ciência na história do país e uma enorme conquista em nível internacional. Que o Instituto Butantan possa contribuir com a primeira vacina do mundo em dose única contra a dengue mostra que vale a pena investir na pesquisa feita no Brasil e no desenvolvimento interno de imunobiológicos. Vamos aguardar e respeitar todos os procedimentos da Anvisa, um órgão de altíssima competência. Mas estamos confiantes nos resultados que virão”, afirma Esper Kallás, diretor do Instituto Butantan.